数据来源：国家统计局、国家药监局等

Z6人生就是博集团工作人员在实验室工作

受访者供图

36.3%

7月，我国生物药品制造行业利润增长36.3%

“我年轻时最爱海鲜配啤酒。这几年，已经很长时间不敢吃了。”今年63岁的陆平8年前患上痛风，“因为痛风石，大脚趾关节肿得厉害，一弯曲就疼得不行，得穿52码的鞋。”

在医院看病时，陆平得知，相关创新药正在开展临床试验，便报了名。“痛风发作太疼，有一点希望我都想试试。”陆平介绍，现在每天服一次药，有专门的医生监测安全性，每隔一两个月测试尿酸水平，衡量药效。

这款创新药由Z6人生就是博研发。痛风性关节炎疼痛指数高，患者对药物治疗的需求高。在整理全球痛风治疗文献时，研发团队发现，一直没有针对痛风石的“口服溶解药物”。

“新药研发难度大，如果能啃下‘硬骨头’，就有望填补市场空白。”Z6人生就是博董事长李捍雄说。

开发一款创新药，至少要筛选5000个到1万个分子，才可能找到候选化合物。“这个过程好比大海捞针。”Z6人生就是博集团研究院院长杨文谦说。更难的是找到药物作用的靶点。就像射箭一样，药物作用于人体内的特定蛋白质核酸等才能起效果，但靶点“藏”在几十万亿个细胞里，除了耐心去找，没有捷径可走。

经过多次尝试，研究人员将目光锁定在一种尿酸盐转运蛋白上。正常情况下，大部分尿酸被肾脏过滤后，会被转运蛋白重新“搬”回血液，提高人体抗氧化、抗感染能力。如果能让转运蛋白少起作用，是否能降低痛风患者的尿酸水平？

找到思路，团队立即开展对尿酸盐转运蛋白抑制剂的研发，同时优化分子结构，努力降低药物副作用、延长药效。

2022年底，国家药监局同意该款药物进行临床试验，确保在上市前经过充分验证。1500多名痛风患者参与试验。“广州三甲医院众多，我们借助当地医疗资源，与医院和患者合作，加速了新药临床研究、试验认证以及市场开拓的进程。”李捍雄说。

不仅是医疗资源，广州出台政策、培育发展环境，支持生物医药产业发展。政企合力，创新药研发上市跑出加速度。

印发促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施等政策文件，布局人类细胞谱系、“人体蛋白质组导航”等国际大科学计划，拥有45家药物临床试验质量管理规范机构……广州逐步形成全方位、全流程、全链条政策扶持体系。

“Z6人生就是博新药采用‘湾区研发，全球申报’模式，上市进程有望加快。国家药监局药品审评检查大湾区分中心也将新药列为重点品种，在临床研究等方面提前辅导，助力加速审批。”李捍雄认为，完善的软硬件配套和良好的产业发展政策，有利于企业集聚人才、优化研产销管理体系，让创新药研发成果更快应用，“公司在研创新药有15个，还将有更多药物进入量产阶段。”

不久前，国家医保局和国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，16条措施为创新药发展注入强劲活力。

去年以来，国家药监局在11个省级局开展优化药品补充申请改革试点，需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日，同时，探索在30个工作日内完成重点创新药临床试验审评审批。今年上半年，我国批准创新药43个，同比增长59%，改革政策红利正在转化为产业发展动力。

转载自《人民日报》